Илон Маск (Elon Musk) уверен, что его компания Neuralink, разрабатывающая мозговые импланты, заставит парализованных ходить, слепых видеть и в конечном итоге позволит подключать людей к компьютерам. Но пока фирме было отказано в разрешение на проведение клинических испытаний для относительно скромной цели — помочь людям с ограниченными возможностями печатать.
Источник изображения: Neuralink
С 2019 года Илон Маск не менее четырёх раз предсказывал, что его компания Neuralink вскоре начнёт испытания на людях революционного мозгового имплантата для лечения таких состояний, как паралич и слепота. Тем не менее, компания, основанная в 2016 году, не обращалась за разрешением в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA — Food and Drug Administration) до начала 2022 года, а теперь агентство отклонило заявку.
Объясняя своё решение, FDA обозначило десятки проблем, которые компания должна решить перед тестированием на людях, что является важной вехой на пути к созданию конечного продукта. Одна из важнейших претензий FDA — возможность того, что крошечные электроды могут мигрировать в другие области мозга. Такие провода могут вызывать воспаление, нарушать функцию в критических областях мозга и разрывать кровеносные сосуды, что может привести даже к смерти.
Также не лишены оснований опасения FDA по поводу системы дистанционной зарядки литиевых батарей импланта — при перегреве и выходе батареи из строя может быть повреждён мозг. Само устройство в процессе работы тоже может перегреться, что приведёт к поражению тканей мозга. FDA также подняло вопрос о том, будет ли возможность удалить устройство, не повредив мозг.
Neuralink занялась исправлением проблем, обозначенных FDA. Однако имеются серьёзные сомнения, что компания сможет быстро их решить, и осуществить обещание Маска начать испытания на людях весной. По статистике FDA, агентство одобряет в среднем только 66 % заявок испытаний на людях с первой попытки, после повторной заявки количество одобрений достигает 85 %. Компании, получившие разрешение на тестирование на людях, обычно предварительно проводят не менее двух раундов испытаний, прежде чем подавать заявку на одобрение FDA. Но такая неторопливость не устраивает Маска.
«Я мог бы имплантировать устройство Neuralink прямо сейчас, и вы бы даже не узнали», — уверен Илон. Недавно он заявил, что настолько уверен в безопасности устройств, что готов имплантировать их своим детям. Он также обещал, что Neuralink восстановит полную подвижность парализованным пациентам.
По словам отраслевых и регулирующих экспертов, Neuralink может устранить все претензии FDA, проведя более медленные поэтапные испытания, но такой подход не в правилах Маска.
«Поэже в этом году» — обратите внимание на дату в сообщении… / Источник изображения: Twitter
Фоном для конфликта между Маском и FDA является федеральное расследование о слишком раннем переходе к экспериментам на животных, что привело к дополнительным страданиям и гибели множества свиней, овец и обезьян. Министерство транспорта отдельно расследует вопрос о том, законно ли Neuralink перевозила опасные патогены на имплантах, извлечённых из мозга обезьян, без надлежащих условий обеспечения безопасности.
В то время как Neuralink привлекает огромное внимание благодаря своему известному основателю, более дюжины компаний разрабатывают или производят устройства, регистрирующие или стимулирующие нейронную активность — так называемые нейромодуляционные устройства, рынок которых составляет 6 миллиардов долларов. Эксперименты с такими устройствами продолжаются уже более четырёх десятилетий. FDA одобрило значительное их количество, в том числе для лечения болезни Паркинсона, эпилепсии и обсессивно-компульсивного расстройства.
Neuralink конкурирует в нише так называемых устройств интерфейса мозг-компьютер (BCI – Brain Computer Interface). В таких устройствах используются электроды, которые подводят к мозгу или располагают на его поверхности, чтобы обеспечить прямую связь с компьютером. FDA пока не выдало ни одного окончательного одобрения на продажу мозгового имплантата BCI.
Компания Маска уступает как минимум одному конкуренту в гонке за одобрение FDA. Компания Synchron получила одобрение FDA на испытания на людях. Как и Neuralink, Synchron стремится помочь парализованным людям печатать мысленно. Прошлым летом Маск, оказавшийся в роли догоняющего, даже обращался к Synchron с предложением об инвестировании, но получил отказ.
Neuralink могут помочь федеральные законы последних лет, направленные на ускорение рассмотрения заявок в FDA. Программа прорывных устройств, среди прочих изменений, заставила агентство существенно сократить общее время, затрачиваемое компаниями на получение одобрения. Теперь FDA должно отвечать на заявки в течение 30 дней.
По данным FDA, из 750 устройств, которые в настоящее время считаются прорывными, более 100 являются неврологическими. Neuralink получила маркировку для своего мозгового импланта в июле 2020 года. Neuralink рассчитывала, что к декабрю 2021 года FDA одобрит тестирование 10 человек, что даст «первым людям потрясающий опыт».
Источник изображения: Neuralink
Стоит отметить, что многие сотрудники Neuralink называют рабочую среду в компании слишком расхлябанной и неорганизованной, несмотря на высокие требования и амбициозность. Сам Илон часто уделяет больше внимания другим своим предприятиям — Tesla, SpaceX и Twitter — чем Neuralink. Похоже, Маск ожидал, что Neuralink будет работать подобно Tesla, которая быстро вывела на рынок несколько новаторских электромобилей. «Илон не может понять, что это не машина, — полагает нейрофизиолог Джин Сивиллико (Gene Civillico). — Это мозг человека. Это не игрушка».
Neuralink далеко не единственная компания среди пионеров в области мозговых имплантатов, пробивающаяся сквозь трудные исследования и регулятивные проблемы, которые могут затянуться на годы, говорит Джин: «Причина, по которой у нас ещё нет устройства, такого как Neuralink, не в том, что никто не захотел инвестировать в него деньги, и не в том, что Илон Маск недостаточно об этом думал. Просто это трудная и комплексная задача».
Источник: 3dnews.ru